Certificazione ISO 9001:2015 per il sistema di gestione della qualità delle analisi di RNA circolante e dei dosaggi immunologici su fluidi biologici dell'Università di Siena
Il laboratorio “Diabetes Research Unit e RNA and Precision Medicine Lab” dell’Università di Siena ha ottenuto la certificazione ISO 9001:2015 per il proprio sistema di gestione della qualità. Il riconoscimento riguarda le attività dedicate alle analisi di RNA circolante e ai dosaggi immunologici su fluidi biologici.
La struttura afferisce al Dipartimento di Scienze Mediche, Chirurgiche e Neuroscienze (DSMCN) dell’Ateneo senese e ha sede presso la Fondazione Toscana Life Sciences (TLS) a Siena. Il laboratorio fa inoltre parte della rete di infrastrutture strategiche di eccellenza del Centro nazionale per lo sviluppo di terapia genica e farmaci con tecnologia RNA (CN3), oggi Fondazione RNA&Genetherapy.
La certificazione è arrivata al termine di un audit indipendente e attesta la conformità dei processi adottati dal laboratorio allo standard internazionale per la gestione della qualità.
Nel dettaglio, il riconoscimento comprende la progettazione, lo sviluppo e l’esecuzione di analisi attraverso sequenziamento di nuova generazione (NGS) e reazione a catena della polimerasi (PCR). Le attività sono rivolte alla valutazione qualitativa e quantitativa dei piccoli RNA, o small RNA, circolanti nel plasma, nel siero e in altri fluidi biologici e includono le relative analisi bioinformatiche.
La certificazione riguarda anche l’esecuzione di test immunoenzimatici ELISA destinati alla misurazione degli autoanticorpi nel plasma e nel siero, oltre all’elaborazione dei dati ottenuti.
Sono attività legate alla ricerca sul diabete di tipo 1 e sulle malattie autoimmuni e, più in generale, allo sviluppo della medicina di precisione basata sui biomarcatori.
Il sistema di gestione della qualità certificato punta a garantire tracciabilità, riproducibilità e affidabilità delle procedure utilizzate. Si tratta di requisiti rilevanti sia per lo sviluppo dei biomarcatori sia per le collaborazioni con laboratori accademici, aziende biotecnologiche e consorzi di ricerca impegnati nella medicina di precisione.
Il laboratorio dell’Università di Siena riunisce un gruppo multidisciplinare con competenze nella biologia molecolare, nella genomica e nel sequenziamento di nuova generazione, nella bioinformatica e nell’immunologia. I referenti scientifici sono i professori Francesco Dotta e Guido Sebastiani.
Il gruppo ha maturato esperienza nello studio dei biomarcatori circolanti, con particolare attenzione agli small RNA nel diabete di tipo 1 e nelle malattie autoimmuni. L’obiettivo è tradurre i risultati della ricerca di base in strumenti a supporto della medicina di precisione.
Dotta e Sebastiani spiegano che la certificazione riconosce il rigore e la tracciabilità dei processi adottati dal laboratorio nello sviluppo e nell’esecuzione delle analisi di RNA circolante e dei dosaggi immunologici. Il riconoscimento, sottolineano i due referenti scientifici, permette inoltre di proporre ai partner accademici e industriali collaborazioni basate su standard internazionali di qualità, a beneficio della ricerca e, in prospettiva, dei pazienti.
I due professori attribuiscono infine il risultato al lavoro pluriennale del gruppo di ricerca, citando in primo luogo Giuseppina E. Grieco, Daniela Fignani, Giada Licata, Elena Aiello ed Erika Pedace, insieme agli altri collaboratori che nel corso degli anni hanno partecipato al progetto.
